À partir du 26 décembre 2019, tous les hôpitaux canadiens seront tenus de déclarer les réactions indésirables à un médicament (RIM) et les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours civils suivant la première consignation de l'événement. La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, également appelée Loi de Vanessa, vise à accroître la sécurité des médicaments et des instruments médicaux au Canada en renforçant la capacité de Santé Canada de recueillir de l'information et de prendre des mesures rapides et adéquates lorsqu'un risque grave pour la santé est cerné.

Quatre modules d'apprentissage ont été élaborés pour sensibiliser les établissements hospitaliers aux nouvelles exigences de déclaration et leur fournir un appui en ce sens. Offertes en format PowerPoint et PDF, ces présentations ont été préparées conjointement par Santé Canada, l'Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada, l'Organisation de normes en santé (HSO), et l'Institut canadien pour la sécurité des patients. Ces documents (les modules entiers, des diapositives ou un contenu particulier) peuvent être utilisés pour l'apprentissage individuel ou être intégrés à des présentations à des fins d'échange d'information.

Module 1 – Survol de la Loi de Vanessa et exigences de déclaration : explique le but de la Loi de Vanessa; décrit les règlements liés à la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM par les hôpitaux, et énonce les éléments de données exigés en vertu de la déclaration obligatoire.

Module 2 – Processus de déclaration à Santé Canada : décrit les attentes relatives à la déclaration obligatoire; fournit des modèles des formulaires de déclaration et indique comment transmettre les rapports à Santé Canada, et présente quelques études de cas à titre d'exemples. Ce module comprend également un document d'orientation pour la déclaration ainsi que des options pour la déclaration volontaire.

Module 3 – Stratégies pour promouvoir et appuyer la déclaration obligatoire : cerne les obstacles potentiels à la déclaration des RIM graves et des IMM; indique comment faciliter la documentation et la déclaration, et propose des stratégies pour appuyer la mise en œuvre. Des exemples de divers systèmes de déclaration en place sont également fournis.

Module 4 – Examen et communication des résultats sur l'innocuité : résume l'importance de la vigilance des produits de santé, le processus qui sera utilisé pour échanger l'information sur les RIM et les IIM, et la manière dont les données seront sécurisées et partagées.

Les quatre modules sont accessibles sur le site Web de l'Institut canadien pour la sécurité des patients à l'adresse : https://www.patientsafetyinstitute.ca/déclarationobligatoire

Patients pour la sécurité des patients du Canada a aussi créé une présentation pour aider les patients et le public à comprendre et à promouvoir la déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux. Cliquez ici pour télécharger la présentation.

Pour les besoins de la déclaration obligatoire, une réaction indésirable grave à un médicament s'entend d'une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue, quelle qu'en soit la dose, et qui :

• nécessite ou prolonge l'hospitalisation du patient
• entraîne une malformation congénitale
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
• met la vie en danger
• entraîne la mort.

Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques suivants :

• produits pharmaceutiques (vendus sur ordonnance et ceux en vente libre)
• médicaments biologiques (produits de biotechnologie, produits de fractionnement du sang, protéines plasmatiques, vaccins [à l'exclusion de ceux administrés dans le cadre d'un programme de vaccination systématique d'une province ou d'un territoire]);
• médicaments radiopharmaceutiques;
• désinfectants,
• instruments médicaux,
• médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique.

La déclaration obligatoire ne s'applique pas aux produits de santé naturels, mais elle est toutefois encouragée.

Un incident lié à un instrument médical s'entend d'un incident lié à une défaillance d'un instrument médical, à une dégradation de l'efficacité d'un tel instrument, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux, qui a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, ou qui serait susceptible de le faire s'il se reproduisait. 

La déclaration obligatoire par les hôpitaux vise toutes les classes d'appareils médicaux, y compris ceux de la classe I (celle présentant le risque le plus faible) à la classe IV (celle présentant le risque le plus élevé). Exemples :

• Classe I – lits d'hôpital, fauteuils roulants, prothèses de jambe
• Classe II – équipement d'infusion, seringues, tubes de trachéotomie, sondes urétrales
• Classe III – pompes à perfusion, doseurs de gaz anesthésiant, dispositifs intra-utérins
• Classe IV – stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants mammaires, greffes osseuses

Pour plus de renseignements sur la déclaration obligatoire, veuillez consulter le site Web de Santé Canada.