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9/12/2019 9:00 AM

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, également appelée Loi de Vanessa, introduit des règlements exigeant la déclaration obligatoire des réactions indésirables aux médicaments graves (RIM) et des incidents liés aux instruments médicaux (IIM) par les hôpitaux à compter du 16 décembre 2019.

Une RIM est une réaction préjudiciable et involontaire à un médicament qui nécessite une hospitalisation ou qui prolonge l'hospitalisation, provoque une malformation congénitale, entraîne une incapacité persistante ou importante, est mortelle ou entraîne la mort. Un IIM désigne un incident lié à une défaillance d'un dispositif ou instrument médical ou à une détérioration de son efficacité, ou lié à toute insuffisance de son étiquetage ou de ses directives d'utilisation ayant causé la mort ou une grave détérioration de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou qui pourrait le causer s'il se reproduisait.

Trois organismes, l'Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada (ISMP Canada) l'Organisation de normes en santé (HSO) et l'Institut canadien pour la sécurité des patients, ont créé une coentreprise pour travailler en partenariat afin d'aider Santé Canada pour la sensibilisation, la formation et la rétroaction visant à encourager la déclaration des RIM et IIM graves. Après de vastes consultations, ces partenaires ont créé des contenus didactiques qui peuvent servir à soutenir et à sensibiliser les gens aux exigences de la déclaration obligatoire.

Quatre modules donnent un aperçu des exigences de la Loi de Vanessa et des exigences de déclaration obligatoire, des processus de déclaration à Santé Canada, des stratégies de promotion et de soutien des exigences de déclaration obligatoire et de l'examen et de la communication des conclusions de Santé Canada. Des diapositives PowerPoint conçues comme des « constituants de base » ont été créées pour être intégrées aux programmes d'apprentissage et à d'autres activités de formation. Pour accéder à ces modules, visitez www.securitedespatients.ca

Afin de faire de la sensibilisation sur la déclaration obligatoire et d'appuyer la déclaration et l'apprentissage, il est recommandé que :

  • les hôpitaux intègrent une partie ou la totalité des diapositives éducatives à leurs programmes d'orientation;
  • les éducateurs utilisent le contenu dans le cadre de présentations ou d'un programme d'études ;
  • les associations professionnelles, les ordres et les sociétés utilisent le contenu pour créer des cours accrédités ou des programmes d'agrément pour la formation continue et que les organismes de patients et de consommateurs utilisent le contenu pour accroître la sensibilisation et les connaissances de leurs membres.
La sous-déclaration et la mauvaise qualité des déclarations sur les RIM et les IIM sont un problème au Canada et à l'échelle internationale. Les RIM peuvent aggraver les problèmes médicaux d'un patient, entraîner des situations potentiellement mortelles et prolonger la durée de séjour à l'hôpital (ce qui entraîne une augmentation des coûts des soins de santé)1. En vue de répondre à ces préoccupations, le Règlement sur les aliments et drogues du Canada a été modifié et oblige les hôpitaux à déclarer les RIM et IIM graves à Santé Canada dans les 30 jours suivant la première consignation de la réaction ou de l'incident à l'hôpital.

La déclaration obligatoire des RIM et IIM graves par les hôpitaux améliorera les connaissances et contribuera à la sécurité des médicaments. Cette exigence renforce également la capacité de Santé Canada à recueillir de l'information et à mettre en œuvre des mesures rapides et appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé est identifié, comme dans le cas d'un rappel de produit ou de l'exigence d'une modification à une étiquette/un emballage afin de présenter de nouvelles informations de sécurité aux patients et consommateurs. Nous pouvons travailler ensemble afin d'assurer que la déclaration obligatoire contribue à la sécurité des soins de santé.

Pour de plus amples renseignements sur la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, visitez le site Web de Santé Canada

1Wu, Chen, Chaim M. Bell, et Walter P. Wodchis. « Incidence and Economic Burden of Adverse Drug Reactions among Elderly Patients in Ontario Emergency Departments: A Retrospective Study ». PubMed Central® (PMC). 13 décembre 2012. Consulté le 24 juin 2019. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3714138/.